El nuevo MDR (Medical Device EU Regulation) sobre productos sanitarios

Fechas del curso: --
Periodo de inscripción: --
Número de horas:

Descripción
Curso enfocado a productos sanitarios oculares. Generalidades y ejemplos específicos orientados a la evolución clínica e investigaciones clínicas y a los estudios clínicos post-comercialización.

Objetivos generales del curso
Dar a conocer a las empresas del sector de los productos sanitarios oftálmicos, las disposiciones generales del MDR que les afectan. Y específicamente el contenido de las normas del seguimiento clínico poscomercialización.

Objetivos específicos
Enfatizar los aspectos críticos de la normativa, sobre todo en su vertiente regulatoria enfocados a productos sanitarios oculares.
Facilitar mediante ejemplos reales los aspectos implicados en la evaluación e investigaciones clínicas.
Facilitar mediante ejemplos reales los aspectos críticos del seguimiento clínico postcomercialización.

Duración
30 horas.

Destinatarios
Empresas que fabrican productos sanitarios oftalmológicos ópticos y oftálmicos.

Precio

  • General: 300 €.
  • Invitados por los organizadores: 150 €

Programa

Módulo 1 Mario Pena / J.Carlos Pastor
• Cambios relevantes
• Definiciones
• Obligaciones agentes económicos (obligaciones generales de los fabricantes)
• Sistema de gestión de la calidad
• Persona responsable del cumplimiento de la normativa. Requisitos
• Indemnizaciones
• Tarjeta de implante e información para el paciente
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
• Ejemplos prácticos para los participantes

Modulo 2 Mario Pena
• Sistema UDI
• Registro de agentes económicos
• Base datos EUDAMED

Módulo 3 Mario Pena / Gonzalo Carracedo
• Reglas de clasificación. Clasificación de los productos con ejemplos prácticos.
• Definiciones especificas
• Procedimientos de evaluación de la conformidad (anexos IX a XI)
• Plazos del certificado de conformidad
• Organismo Notificado
• Ejemplos prácticos para los participantes

Módulo 4 Mario Pena
• Seguimiento post-comercialización
• Informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)
• Vigilancia: notificaciones de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
• Notificación de tendencias
• Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad
• Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercializacion
• Control del mercado
• Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG): funciones
• Ejemplos prácticos para los participantes

Módulo 5 Mario Pena / Gonzalo Carracedo/ J.C.Pastor
• Documentación técnica (Anexo II)
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Análisis de beneficios y riesgos
• Proceso de gestión de riesgos
• Verificación y validación de los productos

Módulo 6 Gonzalo Carracedo/J.C.Pastor
• Plan de Evaluación clínica
• Informe de Evaluación clínica
• Evaluación del Informe de la evaluación clínica. Aspectos relevantes desde el punto de vista del Organismo Notificado
• Requisitos generales relativos a las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de los productos. Uso de la norma ISO 14155
• Análisis bibliográfico, evaluación del estado del arte: fuentes y criterios
• Datos clínicos “suficientes” para “dispositivos heredados” (art. 61
• Consentimiento informado
• Investigaciones clínicas especiales: sujetos incapaces, menores, embarazadas o en lactancia
• Indemnización por daños y perjuicios
• Realización de una investigación clínica: plan de investigación clínica
• Sistema electrónico de investigaciones clínicas
• Obligaciones del promotor
• Registro y comunicación de acontecimientos adversos durante las investigaciones clínicas

Módulo 7 Mario Pena
• Seguimiento clínico poscomercializacion.
• Plan de seguimiento clínico poscomercializacion (PMCF plan)
• Informe de seguimiento clínico poscomercializacion (PMCF Report)
• Demostración de equivalencia
• Ejemplos prácticos a desarrollar por los participantes

Metodología
Clases virtuales vía Moodle, casos prácticos sobre productos oftálmicos, foros de debate, entregables, tutorías personalizadas.

Mecanismos de evaluación y/o seguimiento previstos
Entregables con tareas asignadas para cada módulo. Se presentarán casos reales y/o ficticios relacionados con el módulo y los alumnos deberán entregar la tarea en una fecha determinada y de forma correcta.

Notas

  • En el caso de no superar el mínimo de alumnos previsto, se devolverá la matrícula completa del curso.
  • NO se devolverá el importe abonado a las personas que anulen su matrícula en los 4 días previos al inicio del curso.
  • Reconocimiento de ECTS – RESOLUCIÓN de 6 de mayo de 2019, del Rectorado de la Universidad de Valladolid (BOCyL núm. 94 de 20 de mayo de 2019).
  • Este curso puede financiarse a través del sistema de BONIFICACIONES de FUNDAE (anteriormente Fundación Tripartita).  Recuerde que, si su empresa se acoge a la bonificación, debe comunicarlo a Fundae, como mínimo, 7 días naturales antes del inicio del curso. Más información
  • Para más información contacte con nosotros en el 983.18.46.25 o enviando un correo electrónico a formacioncontinua@funge.uva.es
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